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邁瑞彩色多普勒超聲系統Resona7獲歐盟新認證

作者:安遠    欄目:財經    來源:中新網    發布時間:2019-11-28 12:36

近日,邁瑞醫療高端彩色多普勒超聲系統Resona 7獲得由歐盟公告機構-TUV南德意志簽發的CE證書,使邁瑞醫療成為歐盟新醫療器械法規MDR CE認證的醫療器械制造商。

CE認證作為產品進入歐洲市場的“準入證”,是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。歐盟的醫療器械法規 MDR 將于2020 年5 月全面生效并替代現行的MDD(醫療器械指令)。旨在建立現代化,更嚴格的法規框架,以便更好地保護公眾和患者的健康安全。其中關于產品上市前評審,適用范圍,市場監管和追溯性等諸多方面,均對醫療器械廠家提出了更為嚴格的要求。

邁瑞長期以來重視全球各個地區法律法規的要求,同時結合大量的研發投入,做到快速響應海外市場對醫療器械的法規要求。為了順利及時地切換質量管理體系和產品認證以符合MDR要求, 邁瑞醫療成立了多個跨職能項目團隊,最終在多個團隊的高效協同下獲得該法規認證的醫療器械制造商。

邁瑞醫療醫學影像事業部總經理何緒金表示:“MDR為歐盟醫療器械的法規體系帶來了重大變化,更加關注產品質量與安全。邁瑞在歐洲市場已經深耕20 多年,產品在歐洲很多醫院具有良好口碑,目前歐洲是邁瑞海外第二大市場。”

超聲產品獲得第一個MDR CE證書,是邁瑞整個產品線CE證書切換工作的第一步,對后續的認證切換工作具有重要的示范意義。這一步,也是邁瑞醫療以優質合規產品,服務于全球客戶道路上極為堅實的一步。

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